作者| 陈俊宇，清华大学机械工程系博士研究生
随着人们生活起居习惯和饮食结构的变化，以及人口的老龄化，目前心血管疾病的发病率和死亡率稳居各种疾病的首位，而其中，冠心病又占到了绝大部分。
冠心病怎么治疗？除了改变生活习惯、药物治疗之外，心脏支架手术是一项近20年来普遍被采用的治疗技术。
（一）冠心病为什么需要心脏支架？
（心脏及冠状动脉）
生物课上我们都学过，人体各组织器官要维持正常的生命活动，需要心脏不停地搏动以保证血液供给。而心脏作为一个器官，本身也需要足够的氧气和营养，供给心脏营养的血管系统，就是冠状血管（包括冠状动脉和冠状静脉）。
一旦冠状动脉血管发生粥样硬化病变就会引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死，从而导致心脏病，这就是我们常说的“冠心病”。
（冠心病成因：一些脂质等物质组成的粥样斑块堆积在血管内壁，阻碍血液流动）
要治疗冠心病，核心就是把血管狭窄区疏通好，现在常用的方法是使用心脏支架把血管撑起来。
心脏支架（又称为冠状动脉支架）作为最典型的高值医疗耗材，业界将之誉为“医疗器械皇冠上的明珠”，一个心脏支架，体积比指甲盖还要小，售价却往往达到了上万元，毛利率超过90%，比手机芯片都要贵得多，是世界上最暴利的商品之一。
2008年至今，冠状动脉血管支架(冠脉支架)产品已多年稳居全球单个医疗器械产品销售额第一，而国产心脏支架已经跟进口支架水平基本无异，并在国内临床应用中占据了大约75%的植入量份额。可以说，冠脉支架是中国在医疗器械领域国产化做的最成功的一个子类。
（二）心脏支架，不止是一个金属架子
作为心脏介入手术中常用的医疗器械，目前心脏支架在临床上有许多种，根据设计的不同，可以分为缠绕型支架、管状支架、模块状支架、网状支架。根据支架材料的不同，可以分为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金支架等。根据输送方式的不同，分为球囊膨胀性支架和自膨胀性支架。
（缠绕型支架）
（左为几种管状支架，右上为模块状支架，右下为网状支架）
那么问题就来了，一个指甲盖大小的心脏支架怎么撑起来血管呢？
（球囊型膨胀心脏支架作用原理）
以最常用的球囊型心脏支架为例，治疗是这样进行的：
首先，医生将极细的导管通过血管伸到动脉狭窄的部位；
然后，用一个可充盈的胶皮气球将狭窄部位撑开；
最后，将动脉支架撑在已被扩张的动脉狭窄处，防止其回缩。
退出所有的导管后，动脉支架就留在了已经被扩张的动脉狭窄处。
第一代支架：容易导致血栓的金属裸支架
心脏支架在最初诞生之时就是一个金属的架子，但随着长期临床应用，人们发现金属裸支架在血管中时，其带正电荷的金属离子直接接触血液成分，很容易激活凝血系统和血小板，导致急性血栓，支架植入后再狭窄率高达30%~40%，所以裸支架目前已被淘汰。
为解决这一问题，人们想了很多办法：一种是在金属支架与血液之间添加一个隔层，比较常见的是生物涂层支架和药物涂层支架；另一个办法就是用生物可降解物质制作血管内支架。
（心脏支架的发展历程）
第二代支架：金属支架“镀膜”，适用于大多数患者
虽然生物涂层支架能够在预防再狭窄上起到一定作用，但支架作为异物，可刺激局部组织出现一些炎症和免疫反应，这是单纯隔离无法解决的问题。
经过努力，科研工作者终于将药物和支架结合在一起，创造了第二代冠脉支架，即在金属支架表面“镀”上一层药膜，目前临床常用的药物涂层支架是临床常用的支架，适用于大多数患者。
全降解血管支架：有效克服炎症
目前介入医学工程领域研究开发的热点是全降解血管支架。
可降解支架主要包括金属可降解支架（镁合金支架和铁基支架）和全降解聚合物支架（聚乳酸类降解支架）。它可以在一定时间内支撑管腔，保持血管通畅，当急性期过去后，它会逐渐降解乃至消失，从而避免局部炎症，有效防治血管扩张后的急性闭塞和再狭窄，也能克服晚期支架血栓以及需长期服用抗血小板药物等问题。
（三）支架怎么造？用激光切出来
支架制造是一门艺术，涉及许多领域的专业知识。
理想的支架应具备灵活、示踪性好、不透X光、抗血栓、生物相容性好、扩张性能可靠、支撑力好、覆盖好、表面积小、符合流体力学等特征。
每种支架都有各自的特性，熟悉各种支架的特性是保证介入治疗成功的前提。不过，“物无完物”，至今市场上还不存在具备上述全部特征的支架，人们还在不断探索优化的新方法。
以最常见的金属支架为例，它要经历从选择最佳原材料，到复杂几何形状的高精度激光切割，再到完美表面的处理一系列工艺，才能生产出最高质量的产品。
第一步：选择最佳材料
选择最佳材料，必须检查和验证进料原料的质量，以确保生产线上产品质量的稳定性。金属支架通常由可植入级金属制成，例如：不锈钢、镍钛、钛或钴铬合金。
第二步：激光切割
支架制造方法包括金属丝编织、激光切割等，其中通过激光切割直径、长度和壁厚不同的金属管制造是主要方法。
在激光切割后，支架的毛坯需要经过退火处理释放内应力，软化金属，提高伸长率，降低支柱断裂的风险，并提高抗疲劳性。
（用激光切割技术切割出来的支架的形状）
第三步：表面处理
为保证表面质量，支架还需要进行精细的表面处理，包括珩磨、微喷、酸洗、电解抛光、钝化和超声波清洗。
经过了这些步骤后，支架便具备了光亮且有光泽的表面，并且具有耐腐蚀性，生物相容性大大提高。
第四步：添加标记物与涂层
随着制造技术越来越好，支架也越来越小，从而造成了支架在X光检查中难以辨识的问题，这就需要在材料中整合一些标记物质，用于X光造影。标记物质一般由贵金属制成，比如金，钽和铂铱合金等。
（小尺寸的支架需要很高的制造精度）
之后就是在支架上添加各种各样的涂层，预防血管再狭窄。
（四）国产支架，没你想的那么糟
上面我们已经提到，目前中国临床使用的心脏支架中，75%是国产的，这个数字足以让人感到骄傲和自豪。
国产支架的质量并不比进口支架差，反而有些数据还要优于进口支架。
一方面，国产支架的费用大概在8000 元～12000 元不等，而一个进口支架的费用在15000 元～22000 元不等，国内外价格相差将近一倍。
另一方面，从临床效果和大规模试验数据来看，优质大厂的国产支架和进口支架已经没有什么差别。
另外，由于不同支架有不同的特点，一家产品并不能覆盖所有病变，所以医生也会根据不同的病变选择不同的支架，国产支架型号多，更加适合中国人体质，这也是国产支架市场占有率不断提高的原因。
在看到成绩的同时，也应该看到，虽然心脏支架的本土企业目前在中国市场上占有较大份额，但是如果放到全球市场，则与其他的国际巨头仍有较大差距，海外的拓展是中国生产心脏支架的本土企业所面临的一大挑战。
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参考文献：
[1].崔永春, 吴爱丽, 唐跃. 各型冠脉介入支架特点及再狭窄机制的研究进展[J]. 中国医疗器械信息, 2017, 23(5):1-6.
[2].奚廷斐, 魏利娜, 刘婧,等. 镁合金全降解血管支架研究进展. 金属学报, 2017, 53(10):1153-1167.
