迫使牛津新冠疫苗暂停的志愿者 出了什么问题?

华舆讯 据华讯365援引《纽约时报》报道,使得牛津大学被迫中止疫苗测试的志愿者出现的问题可能是横贯性脊髓炎。

根据百度百科,横贯性脊髓炎是指非特导性,由于原因不明的感染直接引起或感染诱发所引起的脊髓功能失常导致全部或大多数神经束的神经冲动传导阻滞,局限于数个节段的急性横贯性脊髓炎症。多数在急性感染或疫苗接种后发病。表现为脊髓病变水平以下的肢体瘫痪,感觉缺失和膀胱、直肠、植物神经功能障碍。是常见的脊髓疾病之一。到目前为止,尚不清楚是否是由于牛津疫苗的作用而直接导致了患者出现这种疾病,但是由于存在疑问,因此决定全面审查并暂停试验。

尽管意大利医院有一项为期八年的题为“阿根廷布宜诺斯艾利斯的急性横贯性脊髓炎”的研究,但是南美对此病的流行病学研究相对很少。据估计,每年每百万居民中有1-4例,这种病会影响各个年龄段的人,并且是全世界致残的重要原因。

横贯性脊髓炎可能源于病毒,即病毒感染骨髓。它也可能是由于不良的免疫反应引起的,身体错误地保护自己免受某些物质侵害,造成脊髓肿胀。

横贯性脊髓炎的主要症状是疼痛,可以位于下背部,也可能包括遍布腿部或手臂或躯干周围的尖锐的刺痛感。治疗方法包括药物治疗和康复训练。尽管有时会给患者留下严重的残疾,但大多数患者至少能部分康复。“大约50%的患者在病情严重时无法行走,其中三分之一无法恢复良好,落下残疾。”

实验室方面表示:“在大型试验中,疾病是偶然发生的,但是需要尽快对其进行独立审查,最大程度地减少这件事对整个进程的影响,但是前提是必须保证参与者的安全。”

阿斯利康计划在2021年上半年提供其疫苗,并且被世界卫生组织(WHO)认为是世界上最先进的疫苗之一。(原标题:迫使牛津大学新冠疫苗试验暂停的志愿者到底出了什么问题?)


阿斯利康否认新冠疫苗志愿者患脊髓炎:非最终诊断

据美国侨报报道 9月8日,阿斯利康主动暂停新冠疫苗临床试验,原因是一名志愿者患上无法解释的疾病,有报道称,这种疾病是神经系统疾病横贯性脊髓炎。

5月18日在英国卢顿拍摄的制药企业阿斯利康的标识。(图片来源:新华社)

上海澎湃新闻综合报道,对于上述消息,最先报道暂停新冠疫苗试验消息的美国健康新闻网站STAT,其高级记者Adam Feuerstein在个人推特上援引阿斯利康方面的声明表示,确认临床试验的志愿者患上横贯性脊髓炎(transverse myelitis)的报道并不准确,目前还没有最终的诊断。

根据上述声明,这名患病的志愿者还需要进行更多检查才能做出诊断,测试结果将提交给一个独立的安全委员会,该委员会将审查此事并确定最终诊断结果。

声明还提到,“我们同时可以确认,在一名志愿者被确认患有未经诊断的多发性硬化症(multiple sclerosis)后,已进行过安全审查,试验曾在7月短暂暂停,独立委员会已得出结论,该病症与疫苗无关。”

STAT网站9月9日早些时候曾报道称,阿斯利康CEO Pascal Soriot在周三上午与投资者举行的私人电话会议上表示,导致阿斯利康新冠疫苗三期试验在全球范围内暂停的志愿者是一名英国妇女,她的神经系统症状与一种罕见而严重的脊髓炎,横向脊髓炎一致。

根据上述报道,Pascal Soriot表示,这名女子的诊断尚未得到证实,但她正在改善,很可能最早在周三出院。另外,报道还称,Pascal Soriot在此次会议上表示,负责监督阿斯利康临床试验数据和安全性的委员会证实,该志愿者注射了该公司的新冠疫苗而不是安慰剂。

或危及11月大选之前快速追踪该疫苗的努力

虽然目前尚不清楚不良事件的严重程度和罕见程度,但这一发现可能会影响英国试验的有效性数据的获得速度。这些数据被认为是寻求美国食品和药物管理局对这种疫苗进行紧急使用授权的任何提议的组成部分,并有可能危及特朗普在11月大选之前快速追踪该疫苗的努力。

阿斯利康8月下旬才开始在美国进行3期试验。根据政府登记处clinicaltrials.gov的数据,美国的试验目前在全国62个地点进行,不过有些地方还没有开始招募参与者。此前在英国、巴西和南非也开始了2/3期试验。目前也不清楚该起不良反应发生在哪项临床试验中,不过一个明确的可能性是英国正在进行的2/3期试验。

在7月《柳叶刀》上发表的1/2期研究显示,接种疫苗的1000名参与者中约有60%出现了副作用。所有的副作用,包括发烧,头痛,肌肉疼痛和注射部位反应,均被视为轻度或中度。在研究过程中,所报告的所有副作用也均消失了。

目前全球有9种候选疫苗正在进行3期试验。阿斯利康新冠疫苗成为全球首个暂停的三期疫苗试验。

布朗大学的Ashish Jha博士在Twitter上表示,中断的重要性尚不清楚,但他“仍然乐观”认为在未来几个月内将找到有效的疫苗。他写道:“但是乐观并不是证据。”“让科学来推动这一过程。”

纽约哥伦比亚大学的病毒学家安吉拉·拉斯穆森(Angela Rasmussen)发文说,疾病可能与疫苗无关,“但重要的是,这就是我们在向公众推出疫苗之前进行试验的原因。”

8日早些时候,阿斯利康与BioNTech,Moderna,辉瑞,Novavax,赛诺菲,葛兰素史克,强生和默克等8家制药公司签署了一项承诺书,宣布在疫苗研发过程中,不会仓促推出疫苗,坚持疫苗的科学安全和功效标准。

美国已投入数十亿美元,以快速开发针对新冠的多种疫苗。但是公众担心疫苗不安全或无效会带来灾难性的后果。根据最新的《今日美国》/萨福克民意调查显示,三分之二的美国选民表示,他们不会立即尝试获得冠状病毒疫苗,而四分之一的选民表示他们永远都不会想要获得新冠病毒疫苗。

据报道,宣布试验暂停后,阿斯利康在美国上市的股票在盘后交易中下跌了6%以上,在常规交易中上涨了2.1%,报收于54.71美元。(原标题:阿斯利康否认新冠疫苗志愿者患脊髓炎:非最终诊断)

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