文 | 海若镜
编辑 | 杨中旭
45岁那年，林谦在山东做了心脏起搏器植入手术，随后他便把自己的知乎签名改成“人机结合的生化超人”，听起来像有“机器心”的钢铁侠。
完成植入只花了一个多小时，林谦马上发现“心跳没了那种突突的感觉”。7年前因为先天性心脏病，他做了开胸手术，但后来出现了传导阻滞的新问题，心率年年降低，感受到的心跳总是那么“明显”。
对大部分人来说，心脏跳动就如空气一般，悄无声息地支持着人体的运转，但在心律失常的患者那里，平静规律的心跳却是一种奢侈。
在中国，有心血管疾病的患者高达3.3亿；因心血管疾病致死的病患中，约50%和心律失常有关。但是，目前药物无法根治心律失常，且长期服药存在副作用，针对心动过缓、心动过速的心脏植入器械成为拯救生命的利器。
“心脏起搏器是生物医学工程中，最成功的治疗器械和技术之一。”亚太心律失常学会专家、以心血管治疗闻名的某著名三甲医院大内科主任讲道。
不过，目前主流应用的双腔心脏起搏器，价格约为6-8万元/台，昂贵的价格导致许多患者无力负担。那么，通过带量采购、以量换价，心脏起搏器能否像冠脉支架一般价格锐降、实现国产替代？从省级集采招标来看：2020年安徽、青海、山东进行了心脏起搏器带量采购，但相对降幅有限。
多方采访后，《财经》了解到：目前全球能生产心脏起搏器的企业仅六七家、美敦力、波科、雅培等外资械企有一定的垄断优势；患者一次性支付的心脏起搏器费用中，包含了企业工程技术人员跟台、随访等系列服务。上述专家分析了该行业现状并表示，“集采确实能实现一定的降价空间，但在推广时需更为谨慎，目前心脏起搏器行业经不起大的洗牌。”
在硬币的另一面，得到心脏起搏器救治的中国患者比例不及欧美地区的十分之一。2019年，中国植入心脏起搏器的数量约为10万台，每百万人植入量仅64.9台，欧美地区平均每百万人植入700-800台；对比之下可见，“还有许多中国患者的临床需求没有得到满足。”
能随心脏跳动9亿次的导线，仍是中国企业未解难题
当前全球能研发生产心脏起搏器的企业屈指可数：美国的美敦力、波科、雅培，德国百多力，四家巨头垄断了中国超过90%的市场。
为了攻占心脏起搏器的技术高地，国内械企也积极进行并购、合作研发：微创医疗（00853.HK）收购意大利的索林；乐普（300003.SZ）收购中国最早研发心脏起搏器的秦明；先健科技（01302.HK）则采用了美敦力的技术。
心脏起搏器中导线、脉冲发生器中的芯片、电池，研发投入、技术门槛很高。以双腔起搏器为例，两根细细的导线看似简单，但是它可在人体内放置30年，且不能产生排斥反应，仅生物相容性就非常复杂。另外，导线始终随着心脏跳动，每天跳动80000次，10年就是近3亿次，30年是9亿次，需要保证导线外层塑料、内部金属丝不断裂。
仅这根导线，目前中国还没有企业可生产出过关的产品。
电池也是类似的道理：一方面需保证支持10-15年的功耗，另一方面体积必须足够小。而控制电脉冲产生的芯片，在算法和周期也需有精准的计算，以保证临床应用稳定性。
中国企业技术上“卡脖子”的就是芯片和新材料，心脏起搏器的国产化仍有难度。多数国产起搏器，在芯片、导线、电池上，仍然依赖进口的技术和产品。
反观冠脉支架，乐普、微创、吉威三巨头占据了70%的市场，技术已经成熟且完成了国产替代，这也是该品类能通过带量采购进入“百元时代”的重要原因。“但心脏起搏器技术难度比较大，还不具备这样的条件。”上述三甲医院大内科主任说。
从市场份额来看，心脏起搏器的国产替代路还很漫长。以最早涉足心脏起搏器领域的乐普医疗（秦明）为例，2019年乐普心脏起搏器总营收4698.98万元，均价若按3-4万元左右/台，年销售量约1200-1600台，仅占当年中国年植入量的1.2%-1.6%。
2019年，中国新植入起搏器约10.02万台，相比于2018年植入9.1万台，同比增长9.8%，略高于中国的GDP增速，上述三甲医院主任认为“这是比较健康的发展状态，但该增速远不能满足患者的需求。”
目前中国大陆心脏起搏器每百万人植入量仅64台；亚太经济相对发达的地区约200-300台/百万人；欧美植入数据可达到700-800台。随着中国人口的老龄化、合并心脏病的增加，需要安装起搏器的患者一定会增加。与亚太地区植入率相比，中国心脏起搏器植入量还有3-4倍的增长空间。
▲ 亚太心律失常白皮书
分摊后每月花费600元，心脏起搏器真的贵吗？
为什么病患植入心脏起搏器的需求没有得到充分满足？价格昂贵、植入术式尚未普及、医保支付存在最高报销限额成为主要原因。
谈及价格时，国内某心内科权威专家表示：“心脏起搏器价格贵，其实是个悖论。”
从一次性付费来看，目前单腔起搏器定价在3-5万元间；临床植入量达到70%的双腔起搏器，大约6-8万元，“表面看起来的确很贵，但一个起搏器的寿命超过10年，分摊到每个月，费用大约是600元，摊到每天就是20元。”
临床上，很多高血压、高血脂、糖尿病患者，每天需服用降压、降脂、降糖药的费用，算下来比20元/天还要贵。
作为高科技含量的电子植入性器械，心脏起搏器目前全球只有6-7家公司能够研发和生产，但对病人而言，它是“救命”的刚需，需求价格弹性很低。企业为收回高昂的研发成本、并获取尽可能多的利润，并无充分降价的动力。
另一方面，企业在中国销售的起搏器价格，包含了手术跟台、培训医生、程控随访、器械故障处理、患者教育等服务，尤其手术跟台、术后随访程控目前都依赖企业人员。“程控随访的技术门槛不算高，但也比较复杂。每次随访会监测起搏器的参数和诊断数据、图表等，打印出来有一本书那么厚。”
在许多欧美国家，医院通常配备专门的工程技术团队，植入后随访是单独的付费条目，但中国大多医院没有此类人员配备。某外企从事心脏起搏器销售多年的宋承广介绍，做这一行的器械代表需具备一定生物医学工程、临床医学知识，才能和医生高效沟通。新人完全上手，需一年左右时间，人力成本通常十几万元/年。
除了价格居高难下外，掌握心脏起搏器植入术式的医生数量有限，绝大多数县域医院还不能做植入手术。这主要因为国内起搏器植入手术大部分集中在大城市的三甲医院，每年能做100台起搏器植入手术的医生屈指可数，但只有做到这样的手术量，才具备带教、培训医生的条件。
现阶段医院少有资金支持医生学习新技术，国家基本没有专门的经费投入，在医生的专业继续教育上，目前企业其实承担了部分医院、政府应该承担的培训责任。而这一部分学术培训投入，最终也会体现在心脏起搏器的价格上。
从医保支付的角度，心脏起搏器不像冠脉支架按比例报销，而是使用最高支付限额。
以北京为例，心脏起搏器的报销标准是：单腔每套最高可报销25200元、双腔及三腔每套为32400元，超过最高限额部分由患者自付。
所以，6、7万元/套的双腔起搏器，患者需要一次性自付的费用达到4-5万元，加上住院费、药费会更高。对于农村患者来讲，安装心脏起搏器虽然能救命，但它带来的经济负担确实很重。
心脏起搏器带量采购，谨慎追逐降价空间
2020年，安徽、青海、山东组织了省级心脏起搏器带量采购，其中山东有5个中选产品平均降价51.86%，13个带远程监测功能型、MRI兼容型双腔起搏器平均降价16.86%。青海双腔起搏器的平均降幅为13%。
谈及降价幅度，多位受访者认为从中能够看到企业的投标策略：心脏起搏器有很多品种，波科、百多力的产品线尤为多样。山东省集中招标降幅超过50%的品种，可以说都是企业能够接受降价的产品；运用了新技术的产品，降价幅度有限。
据海关总署数据，心脏起搏器进口均价约1600-1800美元，终端价格是进口价的3-4倍。据分析，除去跟台、程控随访、故障处理等成本，通常有10%销售费用消耗在终端推广；以及代理商“开拓市场”所付出的运营成本，带量采购的确能够挤出这部分的中间费用。加之当前倡导优化学术市场，减少不必要的学术会议，企业节省了市场投入，在投标时也会有更大的降价空间。
同时，专家提示：就心脏起搏器疗法的发展而言，如果全国范围要进行集中招标采购，还需格外谨慎。现在全世界能做心脏起搏器的只有几家，再淘汰一部分出局，服务、竞争机制反而难以优化。
而且目前中国患者里，植入各品牌起搏器的都有，如果哪家企业离开中国市场，已植入在患者体内的起搏器就可能无人维护、产生隐患，过去已发生过类似情形。因此，从服务患者的延续性出发，医院不希望任何一家起搏器企业出局。
“起搏器的市场也面临重整，但它跟冠脉支架、仿制药的不同在于，国产起搏器还没有崛起，整个市场经不起大的洗牌。”本来研发难度就高，如果一下把价格降到很低，可能削弱国内企业的创新动力和能力。
接下来，将有更多省份试点心脏起搏器集采，某心内科主任建议道：专家组除了临床医生外，还应有医院管理方面的专家、医保专家、经济学专家等，能够尊重市场的经济规律，更长远地预判政策实施后将产生的影响。
集采政策也是向企业、医院管理释放一种信号：企业应该努力降低成本，优化流通渠道，调整产品结构、成熟的产品该让利就让利。医院也要改变管理模式，比如自己培养工程技术人员，和第三方随访公司合作等，行业里各个主体都需做出相应改变。
现在有企业尝试建立第三方随访平台，自己培养工程技术人员，输入到医院提供服务。也有企业尝试远程随访、上门随访等，患者付出一定费用无需到医院排队。这类服务的推广，能减轻企业的负担，推动其把起搏器一次性支付的价格降下来，分摊到后续的随访管理中。
在省级试点的基础上，医保方面通常会根据实际情况和经验教训及时作出调整。无论是集采、还是DRG，医保控费、医院创收都不该是最终目标，以患者为中心的方向不能偏离。
通过集采招标，如果各个医院能做的植入量在上升，企业愿意继续支持、深耕中国市场，才算良性循环；反之，如果有企业要退出中国市场、医生也不愿意学习新技术，结果可能是负面的。
（作者系《财经》研究员，文中林谦、宋承广为化名）
