科兴新冠疫苗获批附条件上市，成为继国药集团中国生物新冠灭活疫苗之后第二个在中国获批上市的国产新冠疫苗。与此同时，科兴公司公布第三期临床研究数据。
中国国家国家药品监督管理局网站周六（2月6日）发布消息称，2月5日，附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。
该药监局还指出，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请，并要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
这篇简短的公告中并未提及科兴疫苗获准上市的附带条件内容。科兴这款名为“克尔来福（CoronaVac）”的新冠疫苗成为继国药集团中国生物新冠灭活疫苗之后第二个在中国获批上市的国产新冠疫苗。
科兴在土耳其开展临床试验
保护效力如何？
在科兴新冠疫苗获批的同一天，科兴公司在其网站公布其新冠第三期临床研究数据的初步统计分析。该公司表示，截至去年12月16日，巴西有1万2千多名18岁及以上医务人员，参与试验研究，相隔14天接种2剂疫苗的保护效力为：对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%，对有明显症状且需要就医的新冠病例的保护效力为83.70%，对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%。
根据科兴最新公布的数据，在土耳其进行的第3期临床试验，分别有900多名18至59岁的高风险医护人员，以及6400多名处于正常风险的一般人士参与。截至去年12月23日，有1300多人完成两剂接种，结果显示，接种两剂疫苗的14天后，预防病毒的保护效力为91.25%。
获得中国国家国家药品监督管理局的批准后，科兴公司发表声明表示，本次获得附条件批准上市是基于克尔来福境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。
印度尼西亚总统维多多1月份率先接种了科兴研发的新冠疫苗
吸引发展中国家
科兴疫苗50.65%的整体有效率虽然达到世界卫生组织规定的50%的最低目标，但其整体有效率却远低于Moderna和辉瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠疫苗，后两者的整体有效率分别为94%和95%。但是与这两款欧美公司研发的新冠疫苗相比，科兴疫苗不需要超低温保存，较容易在落后地区运送及存放，分析人士认为这也是吸引发展中国家选购的原因。
据科兴公司介绍，2020年6月克尔来福在中国率先获批紧急使用，并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用。
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我国新冠疫苗的上市、研发速度正迅速提速中。
2月6日，21新健康记者从科兴控股生物技术有限公司获悉，国家药品监督管理局已于2月5日依法批准其旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®在国内附条件上市。
就在2月3日，科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗附条件上市申请获国家药监局受理。
图源：科兴官网
此前，国药集团研发的灭活新冠疫苗在2020年12月30日附条件获批上市。2月1日，康希诺表示，经过独立数据监测委员会（IDMC）调查，该公司的新冠疫苗III期临床试验的中期数据分析达到其预设的主要安全性和有效性目标，可以继续进行。
据央视新闻，当地时间2月5日，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会，世卫组织助理总干事玛丽安热拉·西芒表示，目前世卫组织对13种新冠疫苗展开评估，其中四种疫苗的评估进程处于非常领先的阶段，包括中国国药集团和科兴公司的两种新冠疫苗。世卫组织已派团队前往中国考察相关设施。
根据中国疾控中心病毒病预防控制所所长许文波在1月31日国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，各地累计报告新冠疫苗接种数量已经超过2400万剂次。
01第二个附条件上市的国产新冠疫苗
克尔来福®系用新型冠状病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞（简称Vero细胞），经培养、收获病毒液，灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）；基础免疫程序为2剂次，间隔14~28天；每次人用剂量为0.5ml。 2020年7月起，克尔来福®已在中国陆续开始针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国相继批准了克尔来福®的紧急使用，针对医务人员、老年人等高危人群开展接种工作。相关国家均认可科兴中维的现有临床研究结果，认为该疫苗对于减少COVID-19的就医、住院、重症及死亡有明显作用，对疫情防控具有重要意义。 科兴中维自2020年9月开始向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）滚动提交注册资料，药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评。截至2021年2月4日，科兴中维共计滚动提交资料四十余次。在获得疫苗保护效力结果后，科兴中维按国家药监局的要求形成正式的III期临床研究医学报告提交CDE，并于2月3日提出附条件上市申请。
本次获得附条件批准上市是基于克尔来福®境外III期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。 克尔来福®前期经过了严格的动物实验和I、II期临床研究，目前国内已完成18岁以上成人和老人I/II期临床研究，3-17岁未成年人临床试验已完成全部受试者入组，国内受试者人数超过2200人，结果显示，疫苗对各年龄人群均有良好的安全性和免疫原性。 2020年7月21日起，科兴中维陆续在南美洲的巴西、智利，东南亚的印尼和中东的土耳其等四个不同地域、各具特点的国家开展III期临床研究。几项研究均使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序（0,14程序），按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求独立开展，总入组人数达2.5万人。
据科兴官网消息，截至2020年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者，获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后，预防新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的保护效力为：对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%，对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%，对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。 土耳其III期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2）。截至2020年12月23日，K-1队列受试者入组918例，K-2队列入组受试者6453例，总计7371例，其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示，按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后，预防COVID-19的保护效力为91.25%。 科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示，对科兴中维新冠疫苗的安全性、有效性有信心，虽然不同国家的数据存在一定差异，但这是正常情况，受到多重因素影响。比如，巴西三期临床试验所有入组人员都是医务人员，处于可能被病毒多次攻击的高风险环境，预计疫苗将能为普通人群带来更好保护。
02
产能提高到10亿剂
科兴生物称，科兴中维新冠疫苗的生产质量管理体系已通过中国、巴西、印尼、智利等多国的GMP检查，上百批次的规模化生产，证明疫苗生产过程可控、质量可靠。 科兴中维已建成并于2020年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线，年生产能力可达5亿剂。目前已完成第二条原液生产线的建设，预计今年2月份投入使用后，将使克尔来福®原液的年生产能力提高到10亿剂以上。目前正在进一步加快建设疫苗的原液和成品生产能力，力争让两者产能相匹配。 自去年底开始，科兴中维陆续向开展临床研究合作国家巴西、印度尼西亚、土耳其和智利供应疫苗，这些有疫苗灌包装能力的国家还可通过进口半成品的方式来快速获得疫苗。 成品和半成品两种形式的疫苗供应不仅缓解了当前公司灌包装能力不匹配的情况，节约了国际运输成本，也提升了疫苗的可及性和可负担性。
克尔来福®接种的注意事项：
1. 目前暂未获得本疫苗的保护持久性数据，接种后仍需根据疫情防控需要采取必要的防护措施。
2. 目前本疫苗对60岁及以上人群的保护效力数据有限，疾病预防控制相关机构接种使用时，需结合该人群健康状态和暴露风险，评估接种本品的必要性。
3. 本疫苗严禁血管内注射。尚无本品采用皮下或皮内注射的安全性和有效性数据。
4. 使用前应检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如玻璃针管有裂纹，玻璃针管外表面有斑点、污点、擦痕，标签不清或超过有效期时限及外观异常等均不得使用。
5. 开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。
6. 本疫苗须置于儿童不可触及处。
7. 接种现场应备有肾上腺素等药物和设备，以备发生严重急性过敏反应时急救用。在接种后应在现场观察至少30分钟。
8. 本疫苗不能与其他疫苗在同一注射器内混合。
9. 本疫苗严禁冻结。开启后应立即使用。
10. 患急性疾病、慢性疾病的急性发作期、严重慢性疾病、过敏体质和发热者需慎用；必要时经医生评估后延迟接种。
11. 糖尿病患者及有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者需慎用。
12. 患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本品可能会引起出血，需慎用。
13. 尚未获得本疫苗对免疫功能受损者（例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者）的安全性和有效性数据，此类人群接种本品应基于个体化考虑。
14. 注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
15. 尚未进行同期（先、后或同时）接种其它疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究，同期接种其它疫苗时应咨询专业医师。
16. 接种本疫苗后出现任何神经系统不良反应者，禁止再次使用。
17. 与其它疫苗一样，无法确保本疫苗对所有接种者均产生保护作用。
03疫苗加速接种中
中国疫苗行业协会会长封多佳近日在接受媒体采访时表示，从数量上来看，根据世界卫生组织公布的数据，截至2020年12月，全球新冠候选疫苗共202个，其中进入临床的有47个。 据统计，目前，我国共有5条技术路线的14款疫苗进入临床试验，3条技术路线的5款疫苗进入三期临床试验，涉及5家疫苗企业， 随着国药集团灭活疫苗获批上市，新冠疫苗竞赛进入下半场。 据统计，截至2021年1月31日上午6时许，全球62个国家已经接种了超过9440万剂新冠疫苗，平均每天447万剂。中国已启动一场全国性的新冠疫苗接种行动，各地累计报告新冠疫苗接种数量已经超过2400万剂次。有媒体消息称，在2月春节出行高峰前，将为5000万名一线抗疫人员接种。
另据了解，2月6日下午，首批10万剂国药中生研制的新冠疫苗经过48个小时的公路运输从北京运抵澳门。承运这批疫苗的中外运冷链物流有限公司（下称“中外运物流”）人士介绍，后续还有120万剂疫苗待运输，疫苗采用“冷藏车+冷包”运输方式，全程处于2-8摄氏度范围，每小时发送温度、湿度和地理位置。
实际上，各企业都在积极保障产能。 国药集团中国生物董事长杨晓明介绍，中国国药集团为了能让更多人接种，相关生产线已经开足马力，全天24小时不停工，在用上了新技术和新设备的情况下，每分钟可以生产300支左右。为了满足全国甚至全球范围内的疫苗需求，该集团还增加了生产线，但疫苗生产车间预计每年只能生产10亿剂疫苗。而疫苗每个人需要打两针，也就是说仅是中国市场的需求，也至少需要两年时间才能满足。 在疫苗正式上市之前，科兴中维也在大规模地紧急招聘疫苗生产相关的人员，包括分装工程师500人、包装工程师200人、生产技术工程师100人、质量检验工程师80人、质量监督工程师20人、工程设备部工程师70人等。 康希诺也向21新健康记者表示，在产能方面也做好了充足的准备。 除了中国加速接种新冠疫苗，其他国家也在提速中。
据中新网，联合国网站消息显示，2月5日，世界卫生组织总干事谭德塞在日内瓦举行的例行发布会上表示，目前，全球新冠疫苗接种数量已经超过了报告的感染病例总数，这既是一个令人鼓舞的好消息，但同时也再次突显出疫苗公平分配的重要性。 谭德塞表示，超过75%的新冠疫苗接种都集中在10个国家，这10个国家的国内生产总值占到全球的60%。但同时，仍有近130个国家的25亿人尚未获得任何一剂疫苗。 世卫组织非洲区域办事处4日还表示，由“新冠疫苗获取机制”所提供的约9000万剂疫苗，预计将从2月开始运往非洲，将能够在2020年上半年为非洲的医务工作者和其他最脆弱的群体进行接种，接种覆盖率约为3%。
