销往西班牙新冠试剂70%不合格？涉事公司无药监局审批，老板系70后博士
据西班牙《国家报》报道，西班牙多家医院采购了来自中国深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“易瑞生物”）的新冠病毒快速检测试剂，然而检测结果却指出，这批试剂的灵敏度仅有30%。
一则试剂盒不达标的新闻，让网友忍不住感叹“某企业真是丢脸丢到国际上了”。
据西班牙《国家报》报道，西班牙多家医院采购了来自中国深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“易瑞生物”）的新冠病毒快速检测试剂，然而检测结果却指出，这批试剂的灵敏度仅有30%。
这不符合该试剂宣称的灵敏度达到80%以上。也就是说，卖到西班牙的这批试剂处于严重不达标的状态，完全无法投入使用。
这件事迅速占领西班牙和中国的热搜，并引起了中国监管部门的警觉。27日，深圳市市场监管局在其官方微博作出通报，迅速就该试剂情况启动核查，并持续通报具体结果。
据此前西班牙媒体报道，西班牙政府已经退货了从易瑞生物购入的9000个新冠病毒检测试剂盒。西班牙卫生部则发表声明，决定继续执行与易瑞生物的合同，但需更换另一批的产品。
一场乌龙？
相关报道发布后，网络上关于易瑞生物骂声一片。
易瑞生物27日发表声明解释，已经与西班牙卫生部取得联系，并得知西班牙医院在临床采样和样本提取过程中，可能未严格按照公司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。
易瑞生物宣称，自己生产的四款新冠系列产品均在2020年3月12日取得欧盟CE认证，但由于在国内没有注册证，该系列产品尚未在国内发售，仅作为科研使用。
正是由于获得了欧盟CE认证，易瑞生物的试剂盒才得以在西班牙销售畅通无阻。CE是一种安全合格标志，而非质量合格标志，被视为商家打开并进入欧洲市场的护照。
根据《体外诊断医疗器械指令》相关规定，医疗器械在欧盟成员国投放市场时须通过CE认证。按照医疗器械领域下的分类，新冠病毒诊断系列产品被划分到“其他（other）”类别。
据界面新闻报道，“其他”类别认证起来较为容易，一位跨国检测企业人士指出，该类别下产品在认证时只需提交“自我声明”，经过欧盟代表的简单评估后，就可以取得欧盟代表和所在地药监局的认证通知书。
值得注意的是，易瑞生物生产的新冠病毒检测试剂盒并未获得国家药监局的审批。那这批试剂盒是如何销往西班牙的呢？
对此，西班牙卫生部随后发推特解释，该试剂盒的买入并非是政府间的行为，而是西班牙国内的一家供应商采购的。这与3月25日西班牙卫生部长官宣的一批从中国采购的抗议物资协议无关，这批物资尚在筹备当中，目前仍未离开中国。
中国驻西班牙大使馆也发文澄清：中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含易瑞生物的产品；中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单中并不包含易瑞生物；易瑞生物也并未获得国家药监局的官方销售许可。
企业去年申请IPO，产品毛利率达70%
证监会官网信息显示，这家生产新冠病毒试剂盒的公司此前曾提交过创业板IPO申请。
申报时间为2019年6月20日。申报内容显示，易瑞生物的主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务。目前在证监会的状态显示为已反馈。
根据易瑞生物的预披露材料数据，公司在2018年的营业收入为2.05亿元，归属母公司净利润7393.7万元。2017-2019年一季度，营收额分别为0.87亿元、1.38亿元、2.05亿元以及0.43亿元，归属母公司净利润为0.23亿元、0.39亿元、0.74亿元和0.13亿元，产品毛利维持在68%-75%。
此前，包括红杉系的红杉智胜投资、深创投在内的多家知名投资机构均向易瑞生物注入资金。查询天眼查信息发现，目前该公司背后的最终受益人为朱海、王金玉夫妇。
朱海通过持有深圳市易瑞控股有限公司49.5%的股份，及对易瑞生物技术股份有限公司20%认缴，实现对公司的控股权；王金玉通过持有深圳市易瑞控股49.5%的股份，和5%的直接认缴，持有公司28.81%的股份。
招股书显示，朱海出生于1973年，博士研究生学历，2010年起任易瑞有限董事长，还拥有中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会第一届常务委员、全国连锁经营标准化技术委员会委员、中国医学装备协会现场快速检测装备技术专业委员会委员等多个身份。其妻子王金玉曾是北大深圳研究生院生物实验室财务主管，2007年起任易瑞有限董事。
值得注意的是，在招股书中，易瑞生物的4家子公司中，有3家出现净资产告负——即“资不抵债”现象和利润亏损的现象。其中，两家控股子公司广东检易网络和深圳海瑞司法鉴定2019年一季度的净资产分别为-149.98万元和-10.61万元，净利润分别为-26.05万元和-0.47万元。
据财新报道，春节假期后，易瑞生物招聘了超100名员工，其新冠病毒检测试剂盒仍在继续生产。
在国内抗击新冠疫情取得一定成效之后，包括口罩、试剂盒在内的抗疫产品出口海外一时间蔚然成风。
天眼查专业版数据显示，我国目前约有3600多家企业从事检测试剂相关的业务，2020年2月以来新增了52家企业。另外，经营范围涉“进出口”的企业有923家，占比超过25%。但是截至目前，已经有超过700家企业注销或者吊销。
具体来看，有347家检测试剂企业拥有专利，累计产生专利超过5千件，其中与“试剂盒”相关的专利有913件，占比近17%。但是也有121家相关企业产生过法律纠纷，其中涉买卖合同纠纷的裁判文书有85份。值得注意的是，这些企业总共产生过160次来自工商的行政处罚，其中近10%的处罚类型与“劣药，掺假销售”有关
相关报道：深圳易瑞生物用9000个低灵敏度新冠检测盒“坑”了西班牙？
易瑞生物声明，在采样和样本提取过程中，西班牙可能未严格按照说明操作，因此导致样本检测准确度下降。而西班牙政府已经退货了从易瑞生物购买的9000个新冠病毒检测试剂盒，更换另一批的产品
摄影：许悦
记者 |谢欣 许悦
编辑 |许悦
根据西班牙《国家报》报道，西班牙多个大型医院的微生物实验室使用来自中国深圳市易瑞生物技术股份有限公司（Bioeasy）（以下简称“易瑞生物”）的新冠病毒快速检测试剂后证实，试剂的效果不如预期，灵敏度仅有30%。
这次快速检测是在马德里一家医院以及卡洛斯三世健康研究所同时进行的，当发现灵敏度较低时，便立刻联系了供应商。
“原本检测结果灵敏度应该在80%以上，但实际上却仅有30%。如果是这种功效，使用这些检测试剂毫无意义。”报道中称。
随后，中国驻西班牙大使馆在社交媒体上发文澄清称：中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含易瑞生物的产品、中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单中并不包含易瑞生物、易瑞生物也并未获得国家药监局的官方销售许可。
3月27日，易瑞生物在其官方微信发声明称，在采样和样本提取过程中，西班牙可能未严格按照说明操作，因此导致样本检测准确度下降。
另根据西班牙财经媒体《Expansión》报道，西班牙政府已经退货了从易瑞生物购买的9000个新冠病毒检测试剂盒。
而西班牙卫生部则发表声明，将继续执行与易瑞生物的合同，同时决定更换另一批的产品。
易瑞生物的声明
3月27日上午，界面新闻记者来到易瑞生物位于宝安区留仙一路的办公大厦外。与保安说明来意后，保安经上级同意提供了一个总经理办公室的电话，称要采访得先预约。不过，记者连续多次拨打该号码电话，均处于忙音状态。而拨打易瑞生物数个公开电话也未能接通。
界面新闻记者发现，实际上易瑞生物是一家主营为食品安全检测的公司，并计划在创业板上市，背后还曾有红杉资本、深创投等知名投资机构身影。
易瑞生物曾在2019年向证监会提交了深圳市易瑞生物技术股份有限公司创业板首次公开发行股票招股说明书（申报稿2019年6月20日报送），申报稿显示，易瑞生物主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务。
产品主要应用于附加值较高且需要快速检测的乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖环节，能够实现对兽药残留、农药残留、真菌毒素、非法添加剂、重金属等多种限量物以及致病微生物的高精度检测，为食品生产加工企业、农业种养殖产业、食品药品监督管理部门及个人消费者等提供专业的食品安全快速检测产品及解决方案。
申报稿显示，易瑞生物2018年营业收入为2.05亿元，归属母公司净利润7393.7万元，2019年一季度营业收入4285.4万元，，归属母公司净利润1308万元。公司计划在创业板上市，募资2.13亿元用于食品安全快速检测产品生产线建设项目。
易瑞生物控股股东为易瑞控股，实际控制人为朱海、王金玉夫妇。资料显示朱海为博士研究生学历，高级工程师。2004年10月至2010年4月，朱海曾任深圳出入境检验检疫局食检中心实验室副主任，目前任易瑞生物董事长兼总经理。还担任中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会第一届委员会常务委员、中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术专业委员会委员等职位。曾获得“2014年‘广东省特支计划’科技创业领军人才”、“深圳市地方领军人才”、“深圳市宝安区高层次科技创新人才”、“国家质量监督检验检疫总局科技兴检奖”、“广东省科学技术奖”等荣誉。
而根据IPO申报稿，易瑞生物背后也有多家知名投资机构身影。包括红杉系的红杉智胜投资、深创投及其发起的南山红土投资与福田红土投资。其中深创投及其关联方于2018年7月进入易瑞生物，2019年1月追加投资，红杉智盛投资和宝安基金则于2019年1月进入。
易瑞生物IPO申报稿中股东信息
不过，根据天眼查信息显示，上述投资机构目前均已不在易瑞生物股东之列，但并未见到有工商信息登记上有披露详细变更情况。
天眼查中易瑞生物最新股东信息
公司主要产品为食品安全快速检测试剂（胶体金免疫层析试纸、酶联免疫（ELISA）试剂盒、理化试剂、分子生物学产品——荧光PCR试剂盒与核酸提取试剂盒、核酸提取试剂盒）、食品安全快速检测仪器、快检服务。
在易瑞生物官网的产品&解决方案一栏中，产品大多为食品安全，也有5个临床诊断产品，但均未展示详细信息。
从技术路线上看，易瑞生物的荧光PCR、体金免疫层析试纸等技术也是本次新冠病毒检测的通用技术路线，但是，一家做食品安全检测产品的企业，是否有能力做出合格新冠病毒检测产品？
一位新冠病毒检测试剂盒国内持证企业总经理对界面新闻记者表示，理论上说技术上这么做“很正常”，但是是否有建立其新冠病毒检测的生产质量管理体系，这需要由药监系统做体系考核来评估。
一位冠病毒检测试剂盒FDA持证企业人士也表达了类似观点，认为虽然技术路线相近，但是食品安全检测产品与新冠病毒检测产品在生产上还是有很大差异，食品安全检测的生产质量管理未必能达到新冠病毒检测产品的要求。
而易瑞生物的新冠病毒检测产品也并未通过国家药监局审批注册，实际上目前通过了国家药监局应急审批注册的新冠病毒检测产品数量，要远远低于正在出口的产品数量。
但实际上，获得国家药监局审批注册并非新冠病毒检测产品出口的前置条件。根据国外媒体报道，易瑞生物的这一批新冠病毒检测快速试剂盒是通过了欧盟的CE认证的，这也是其得以卖到西班牙的“通行证”。
据了解，根据《体外诊断医疗器械指令》规定，所有医疗器械，在欧盟成员国投放市场时须通过CE认证），并且产品加贴CE标志。按照体外诊断医疗器械的风险特征，欧盟将医疗器械划分为清单A（List A）、清单B（List B）、自我检测（Self-testing）和其他（Other）四类，监管级别依次递减，按照不同标准履行CE合格认证程序。新冠病毒诊断系列产品属于按“其他（Other）”类别履行CE合格认证程序的医疗器械。
但“其他（Other）”类别认证门槛不高。一位知名跨国检测企业人士对界面新闻记者介绍，“其他（Other）”类别产品，符合性评估流程为“自我声明”，即不需要人或机构审批，企业按照指令要求完成设计验证、确认、起草CE技术文档后，联系欧盟代表，欧盟代表会有简单的文件评估过程，评估完成后代为通知欧盟代表所在地药监局，欧盟代表和所在地药监局均会出具相应的通知书。
不过，对于体外诊断产品来说，实际上还有单独的IVD CE认证（IVD mark）路径可以选择，标准会更高。
对于“自我声明”，欧盟法规中表示：“欧盟相信您是一个诚信的企业，要求您对自我声明的内容承担全部责任。”
据分析，由于新冠病毒是最新出现的，因此新冠病毒检测产品可能只能被列入“其他（Other）”类别，这也大大降低了其欧盟准入门槛。
而《国家报》所报道的“80%以上准确率”便有可能来自于易瑞生物产品的CE认证信息，但至于易瑞生物究竟提交了什么样的CE技术文档，其欧盟代表又是如何评估的，最终导致了西班牙医院购买了仅有30%准确率的产品，目前无从得知。
3月27日，深圳市场监管通报，关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，我局已启动快速核查，具体情况将持续通报。
